開發(fā)一個新藥到底需要花多少錢多年來一直是一個爭論不休的話題。計算模式不同給出的結果會大相庭徑，從少到5億美元到福布斯的近50億美元不等。引用最頻繁的數字莫過于塔夫茨（Tufts）藥物開發(fā)研究中心在2003年發(fā)表的數據8.02億美元。然而新藥開發(fā)越來越難，相應地開發(fā)成本也大幅度上升。
這不僅是因為通貨膨脹，監(jiān)管的門檻也越來越高。比如自2000年以后血液指標逐漸成為臨床開發(fā)的輔助數據，臨床指標的改善越來越成為新藥上市的必要條件，大大增加了開發(fā)成本。毫無疑問即使塔夫茨2003年的數字在當時是準確的，也不再反映當下新藥研發(fā)的成本。所以塔夫茨在11月18日又給出了最新數據：開發(fā)一個新藥的平均成本大約26億美元，其中包括14億美元的研發(fā)開支和12億美元的同期投資損失。但不計算每個藥物平均3.12億美元的售后開支。
塔夫茨的分析數據來自10個藥廠的106個研發(fā)項目。藥廠規(guī)模大小不一但分配合理，總和占全球前50制藥企業(yè)銷售和研發(fā)投入的35%。化合物必須是自研項目，在1995年至2007年期間進入臨床。考慮到臨床開發(fā)的時間滯后，數據收集截止至2013年底。在此期間符合條件的候選藥一共1442個，從中隨機挑選106個進行數據收集和統(tǒng)計。其中87個是小分子化學藥，19個是生物大分子包括10個單克隆抗體和9個重組蛋白。
這些在研藥物研發(fā)成本的數據收集是多方面的，主要部分來自1990至2010年公司年報中的研發(fā)投入。因為這些化合物在此期間只有7.1%獲得FDA批準上市，成本相對容易核算，其余的大部分比如80.3%在不同階段被終止開發(fā)，還有12.6%的化合物依然繼續(xù)開發(fā)。必須采用一系列假設和平均換算才能使最終統(tǒng)計反映這些化合物的開支。
成本核算包括臨床前研究開支、臨床前開發(fā)費用包括但不限于動物實驗、原料藥合成、樣本分析、質量控制，也包括員工開支、固定資產投入等。臨床開發(fā)階段的成本包括廠家支付醫(yī)療機構和患者的開支、廠家自身的開支以及數據統(tǒng)計。沒有完成的實驗部分的開支按照同等時期的平均值換算。投資時間的損失則根據醫(yī)藥市場同時期的平均值核算。而且所有開支都根據通貨膨脹換算到2013年同等的貨幣價值。
結果發(fā)現：在所有106個研發(fā)項目中臨床前部分的開支相當于研發(fā)總開支的30.8%。每個上市藥物的平均研發(fā)開支約14億美元，考慮到同等時期對資本產生的時間損失，換算到每個上市藥物中占12億美元。每個最終上市藥物的總成本大約是26億美元。
雖然塔夫茨要到2015年才能公布數據收集和統(tǒng)計的具體細節(jié)，但筆者以為這個統(tǒng)計數據可能是已知計算模式中最復雜也是比較合理的，基本上反映了在1990年至2013年期間開發(fā)一個新藥的平均成本。當然每一個具體化合物的開發(fā)成本會因廠家、適應癥、分子靶點、是原研首創(chuàng)還是me-too等不同而表現較大差異，這個數據至少給藥物工作者“開發(fā)一個新藥大概要花多少錢”一個大概范圍。
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